FDA aprueba función de programación remota para Nucleus Cochlear Implant System por telemedicina


La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó hoy una función remota para sesiones de programación de seguimiento para el Sistema de Implante Coclear Nucleus a través de una plataforma de telemedicina. 

 
La función de programación remota está indicada para pacientes que han tenido seis meses de experiencia con su procesador de sonido de implante coclear y se sienten cómodos con el proceso de programación.

Los audiólogos con experiencia en implantes cocleares realizan ajustes de programación a un implante coclear en centros especializados de implante coclear. Poder tener un programa “audiólogo calificado” para el dispositivo a través de la telemedicina desde una ubicación remota puede reducir enormemente la carga para los pacientes y sus las familias, especialmente aquellas que deben viajar grandes distancias o necesitan ajustes frecuentes “, señaló  la Dra. Malvina Eydelman, directora de la División de Oftalmología y Dispositivos de Oído, Nariz y Garganta en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Un implante coclear es un dispositivo auditivo electrónico implantado, diseñado para producir sensaciones auditivas útiles para una persona con pérdida auditiva de severa a profunda, estimulando eléctricamente los nervios dentro del oído interno. Según los Institutos Nacionales de Salud, en los Estados Unidos, aproximadamente 58,000 implantes cocleares se han implantado en adultos y 38,000 en niños, a partir de 2012.

Los implantes cocleares a generalmente requieren visitas regulares de programación con un audiólogo. Durante estas visitas, el audiólogo efectúa varios ajustes electrónicos que controlan cómo el implante estimula los nervios dentro del oído interno, como los ajustes en la sensibilidad al sonido de bajo nivel o los límites en los sonidos fuertes.

Esto a su vez cambia la forma en que el paciente percibe diferentes sonidos, como el habla o la música en diferentes entornos. En términos generales, estos ajustes pueden mejorar la calidad de vida del paciente mejorando su capacidad para comprender el habla, su comodidad en entornos ruidosos o la independencia en la realización de las tareas diarias.

Para respaldar la aprobación de la función de programación remota para el Sistema de Implante Coclear Nucleus, la FDA evaluó los datos de un estudio clínico de 39 pacientes, de 12 años o más, cada uno de los cuales tuvo un implante coclear durante al menos un año.


Cada paciente tuvo una sesión de programación en persona y dos sesiones de programación remota, cada una con aproximadamente dos meses de diferencia. Las pruebas de percepción del habla un mes después de cada sesión no mostraron diferencias significativas entre la programación en persona y remota.

La FDA también evaluó los datos de la autoevaluación de los pacientes sobre su capacidad para escuchar el habla en presencia de otros sonidos y detectar la dirección, la distancia y el movimiento del sonido. Además, la FDA también evaluó las medidas de ciberseguridad para la interacción remota. La FDA otorgó la aprobación del Nucleus Cochlear Implant System a Cochlear Americas.

Fuentes: https://www.fda.govhttps://www.news-medical.net