Keyzilen (AM-101), fracasa en su segundo ensayo de fase III

El candidato para el tratamiento del tinnitus de Auris Medical, Keyzilen, fracasa en su segundo ensayo de fase III.

Auris médica ha reconocido el segundo fallo de fase III en 19 meses para su candidato en el tratamiento del tinnitus Keyzilen ® (AM-101), que promete una futura actualización de sus planes para el programa de desarrollo co-líder de la compañía.


Desde Auris Medical señalan que Keyzilen falló el ensayo TACTT3 ( NCT02040194 ) al perder su criterio de eficacia principal de una mejoría estadísticamente significativa en el puntaje funcional de tinnitus desde el inicio hasta el día 84 en los participantes tratados con el fármaco en comparación con los tratados con placebo, en la población general o en la subpoblación de otitis media.

TACTT3, que se llevó a cabo en Europa, se diseñó para evaluar a Keyzilen en el tratamiento del tinnitus del oído interno agudo y postagudo después de una lesión coclear traumática u otitis media. El ensayo incluyó a 893 participantes en la etapa de acúfeno agudo (estrato A) y en la etapa de tinnitus postagudo (estrato B).

El estado del ensayo se actualizó a “completado” a partir del 16 de enero, la fecha de la actualización más reciente de TACTT3 en ClinicalTrials.gov. “La compañía está investigando los resultados, incluidos los de la prueba hermana TACTT2 previamente realizada, y proporcionará una actualización a su debido tiempo”, afirmó Auris ayer en una declaración breve.

Fuente: GEN